Margetuximab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Metastatic breast cancer, HER2-positive Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Margetuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Metastatic breast cancer, HER2-positive Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MacroGenics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: MacroGenics, ERBB 2 receptor antagonists. Verhoogt de affiniteit voor CD16A-polymorfismen en verlaagt de affiniteit voor FcyRIIB (CD32B), een remmende receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 15 mg/kg Bronnen NCT02492711 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 en 2016 Aanvullende opmerkingen Er zijn 1958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom). Minder dan 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweede / derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede / derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Gastric cancer; Oesophageal cancer Bronnen Clinicaltrials.gov, AdisInsight Aanvullende opmerkingen lopende fase III studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen