Valsartan / sacubitril Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60% Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,400,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Valsartan / sacubitril Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60% Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entresto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is en het geneesmiddel niet voor deze indicatie op de markt gebracht zal worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij patiënten met een licht verminderde LV systolische functie (zogenaamd HFmrEF - midrange EF, EF 40-49%) lijkt Valsartan / sacubitril effectief. De fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is door de tegenvallende resultaten en het geneesmiddel niet voor de huidige indicatie op de markt gebracht zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 103 mg / 97 mg Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711); Solomon et al. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. ; Solomon et al. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verwachte indiening Post-acute myocardial infarction: 2020 Bronnen novartis pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen