Valsartan / sacubitril Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Valsartan / sacubitril Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entresto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Entresto is momenteel beschikbaar binnen de GVS bekostigingskader voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 103 mg / 97 mg Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711) Aanvullende opmerkingen Studie opzet: Solomon et al. JACC: Heart Failure 2017, 5(7), 471-482. Patiënt Karakteristieken: Solomon et al. Circulation: Heart Failure 2018, 11(7), e004962. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Bij positief resultaat van PARAGON onderzoek, dat nu loopt, zal het aantal prescripties naar verwachting niet boven de 10.000 uitkomen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen € 2,34 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis: €1.684,80. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021 Bronnen Fabrikant (nov 2017) Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen