Valsartan / sacubitril Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Valsartan / sacubitril Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entresto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Bij positief resultaat van PARAGON onderzoek, dat nu loopt, zal het aantal prescripties naar verwachting van de werkgroep niet boven de 10.000 uitkomen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.800,00 - 1.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen € 2,49 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis: €1815,95. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021 Bronnen Fabrikant (nov 2017) Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen