Valsartan / sacubitril Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Valsartan / sacubitril Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entresto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Entresto is momenteel beschikbaar binnen de GVS bekostigingskader voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de PARAGON trial Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 103 mg / 97 mg Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711) Aanvullende opmerkingen Studie opzet: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Gong, J., Wang, W., Anand, I. S., Ge, J., ... & Pfeffer, M. A. (2017). Angiotensin receptor neprilysin inhibition in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the PARAGON-HF trial. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. Patient Karakteristieken: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Lefkowitz, M. P., Shi, V. C., Gong, J., Anavekar, N., ... & Ben-Gal, T. (2018). Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021 Bronnen Fabrikant (nov 2017) Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen