Valsartan / sacubitril Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60% Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.400.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Valsartan / sacubitril Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60% Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entresto Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Entresto is momenteel beschikbaar voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de PARAGON trial Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 103 mg / 97 mg Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711); Solomon et al. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. ; Solomon et al. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.400.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verwachte indiening Post-acute myocardial infarction: 2020 Bronnen novartis pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen