Dabrafenib / Trametinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 14.744.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dabrafenib / Trametinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF en MEK kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de onderbouwing van de kosteneffectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut heeft in augustus 2019 geadviseerd aan de minister daarom om het middel niet op te nemen in het basispakket. In februari 2020 heeft het Zorginstituut een nieuw dossier ontvangen van de fabrikant omtrent de kosteneffectiviteit van dabrafenib/trametinib. Het Zorginstituut zal op basis van dit nieuwe dossier een herbeoordeling van de kosteneffectiviteit uitvoeren. De effectiviteit en de budget impact zal niet opnieuw bekeken worden, deze zijn al in augustus vastgesteld. Deze indicatie in de sluis per 26 september 2018. Inmiddels per november 2020 is het product uit de sluis en is een financieel arrangement afgesloten tot en met 31 december 2024. Aanspraak status ZN, alleen aanspraak voor patiënten met de volgende indicatie (december 2020): "In combinatie met trametinib voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met ECOG 0-1 status, lymfekliermetastase >1mm met een BRAF V600E of BRAF V600K-mutatie, na complete resectie." Therapeutische waarde Huidige behandelopties Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg / 2 mg Bronnen Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. Aanvullende opmerkingen Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 128 - 175 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 97.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant; https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/publicaties/adviezen/2020/04/24/acp-advies-over-dabrafenib-trametinib-tafinlar-en-mekinist. Aanvullende opmerkingen €97.000 voor de combinatietherapie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.744.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL). Bronnen Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen