Dabrafenib / Trametinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van stadium III melanoom met een BRAFV600 mutatie na volledige resectie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 22.800.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dabrafenib / Trametinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van stadium III melanoom met een BRAFV600 mutatie na volledige resectie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF en MEK kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg / 2 mg Bronnen Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. Aanvullende opmerkingen Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 128 - 175 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 50 mg kost €39,05. Tablet Trametinib 2 mg kost €231,02. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €153.562,20. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom. Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen