Dabrafenib / Trametinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van stadium III melanoom met een BRAFV600 mutatie na volledige resectie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 22,800,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dabrafenib / Trametinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van stadium III melanoom met een BRAFV600 mutatie na volledige resectie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF en MEK kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg / 2 mg Bronnen Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. Aanvullende opmerkingen Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 128 - 175 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 50 mg kost €39,05. Tablet Trametinib 2 mg kost €231,02. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €153.562,20. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom. Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen