Dabrafenib / Trametinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 21,128,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dabrafenib / Trametinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF en MEK kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg / 2 mg Bronnen Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. Aanvullende opmerkingen Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 128 - 175 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 139,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 75 mg kost €54,08. Tablet Trametinib 2 mg kost €204,57. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €138.893,70. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Zowel dabrafenib als trametinib zitten in de sluis voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Er zal nog geen vergoeding plaatsvinden tot er een financieel arrangement is afgesloten. Inmiddels is het pakketadvies van het Zorginstituut uitgebracht: "dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de onderbouwing van de kosteneffectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom om het middel niet op te nemen in het basispakket." Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,128,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL) Bronnen Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen