Dabrafenib / Trametinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 14,744,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dabrafenib / Trametinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF en MEK kinase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de onderbouwing van de kosteneffectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut heeft in augustus 2019 geadviseerd aan de minister daarom om het middel niet op te nemen in het basispakket. In februari 2020 heeft het Zorginstituut een nieuw dossier ontvangen van de fabrikant omtrent de kosteneffectiviteit van dabrafenib/trametinib. Het Zorginstituut zal op basis van dit nieuwe dossier een herbeoordeling van de kosteneffectiviteit uitvoeren. De effectiviteit en de budget impact zal niet opnieuw bekeken worden, deze zijn al in augustus vastgesteld. Deze indicatie in de sluis per 26 september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg / 2 mg Bronnen Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. Aanvullende opmerkingen Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 128 - 175 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 97,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/publicaties/adviezen/2020/04/24/acp-advies-over-dabrafenib-trametinib-tafinlar-en-mekinist Aanvullende opmerkingen €97.000 voor de combinatietherapie. In de sluis geplaatst met het doel om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,744,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL) Bronnen Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen