Denosumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) advanced malignancies involving bone. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.792.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Denosumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) advanced malignancies involving bone. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam XGEVA Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie April 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie februari 2018. Geregistreerd in april 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Zoledroninezuur IV en APD IV Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 120 mg Bronnen Fabrikant; Raje et al. Oral Presentation at the 16th Annual International Myeloma Workshop; March 1-4, 2017; New Delhi, India. Abstract OP-046. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Gemiddelde behandelduur nog niet bekend; 1x per 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 448 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IMS health market research data 2010; Terpos et al. J Clin Oncol. 2013;31:2347-57. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiëntvolume: In Nederland zijn er ongeveer 2.800 MM patienten die behandeld worden (stage I 22%, stage II 33% and stage III 45%). Multiple myeloma is a plasma cell malignancy typically characterized by bone disease, with approximately 80% of patients presenting with osteolytic lesions at diagnosis. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Treatment rate stage I 45%, stage II 85%, and stage III 97%1. Ingeschat marktaandeel 20%. Berekening realistisch volume: 20% van 80% van 2.800 is 448 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.000,00 - 5.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €336,07 denosumab injectievloeistof 70 mg/ml 1,7 ml. Inschatting pppj uitgaande van een jaar lang 1 maal per 4 weken 120 mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.792.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bone metastases prevention in patients with breast cancer - adjuvant therapy (Ph III). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen