Denosumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Geindiceerd voor de preventie van botcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van bot, ruggenmergcompressie of chirurgie van het bot) bij volwassenen met botmetastasen door multipel myeloom of solide tumoren. Bone metastases from multiple myeloma, reduction in skeletal related events. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6,496,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Denosumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Geindiceerd voor de preventie van botcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van bot, ruggenmergcompressie of chirurgie van het bot) bij volwassenen met botmetastasen door multipel myeloom of solide tumoren. Bone metastases from multiple myeloma, reduction in skeletal related events. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam XGEVA Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2017 Verwachte registratie Februari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Zoledroninezuur IV en APD IV Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg Bronnen Fabrikant; Raje et al. Oral Presentation at the 16th Annual International Myeloma Workshop; March 1-4, 2017; New Delhi, India. Abstract OP-046. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Gemiddelde behandelduur nog niet bekend; 1x per 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 448 - 2,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IMS health market research data 2010; Terpos et al. J Clin Oncol. 2013;31:2347-57. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiëntvolume: In Nederland zijn er ongeveer 2.800 MM patienten die behandeld worden (stage I 22%, stage II 33% and stage III 45%). Multiple myeloma is a plasma cell malignancy typically characterized by bone disease, with approximately 80% of patients presenting with osteolytic lesions at diagnosis. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Treatment rate stage I 45%, stage II 85%, and stage III 97%1. Ingeschat marktaandeel 20%. Berekening realistisch volume: 20% van 80% van 2800 is 448 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,000.00 - 5,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €336,07 denosumab injectievloeistof 70 mg/ml 1,7 ml. Inschatting pppj uitgaande van een jaar lang 1 maal per 4 weken 120 mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,496,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bone metastases prevention in patients with breast cancer - adjuvant therapy (Ph III). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen