Cemiplimab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 910.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is tot 1 januari 2024, voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom die progressie vertonen tijdens behandeling met een hedgehog-inhibitor of intolerant zijn hiervoor, per november niet langer uitgesloten van het basispakket: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2021-46983.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde behandeling voorhanden in tweedelijns na hedgehog inhibitor therapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen NCT03132636 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348 Aanvullende opmerkingen In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028%-0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Lijstprijs op basis van G-standaard. Aanvullende opmerkingen Verwachte prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 1 januari 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 910.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Cervixcarcinoom, niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) Bronnen Sanofi.com Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen