Pembrolizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combinatie metcarboplatine en ofwelpaclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 31.114.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Keytruda, in combinatie metcarboplatine en ofwelpaclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen KEYNOTE-407; met overall response rate secondary endpoint; 2019. Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Verwachting is de eerstelijnsbehandeling PD-L1 immuuntherapie zal worden in combinatie met chemotherapie. Voor patiënten met een verhoogde PD-L1 expressie zal waarschijnlijk PD-L1 monotherapie voorgeschreven worden. OS en PFS verhoogd in pembrolizumab met chemo in vergelijking met placebo met chemo. Behandelduur Mediaan 6.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02775435, SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 662 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze patiënten heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Van deze groep zal 60% een eerstelijnsbehandeling ontvangen (945), waarvan 70% chemotherapie zal krijgen (662). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 47.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Een mediane behandelduur van 6,3 maanden betreft 9 cycli van 200 mg per cyclus. In totaal zal deze behandeling dan €47.238,84 kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31.114.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen