Lenalidomide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Revlimid in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 864.500,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Revlimid in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/T-cel activator. IMiD. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties RCVP, R Benda, rituximab, O Benda, idelalisib, ibrutinib Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lenalidomide / rituximab zal naar verwachting een plek krijgen bij folliculair lymfoom patiënten; in eerste instantie vooral voor chemorefractaire patiënten. Behandelduur Gemiddeld 48 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen AUGMENT: NCT01938001 MAGNIFY: NCT01996865 Aanvullende opmerkingen Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen voor maximaal 1 jaar. Vaste duur van behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie. Aanvullende opmerkingen Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Verwacht wordt dat het slechts zal worden ingezet bij een klein aantal patiënten, vanwege het grote aantal behandelopties. De verwachting is dat er 10 - 15 patiënten per jaar gebruik zullen maken van lenalidomide gezien de vele alternatieven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 66.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide. Er is een financieel arrangement afgesloten per 1 juni 2020 tot en met 31 december 2021. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 864.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lenalidomide heeft off-label add-ons. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone combinatie therapie Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen