Lenalidomide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory follicular lymphoma (FL) en marginal zone lymphoma (MZL) in combinatie met rituximab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 867.100,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory follicular lymphoma (FL) en marginal zone lymphoma (MZL) in combinatie met rituximab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/T-cel activator. Scrip pipeline watch 29 dec 2017: RELEVANCE; not superior to chemotherapy regimen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties RCVP, R Benda, rituximab, O Benda, idelalisib, ibrutinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lenalidomide / rituximab zal naar verwachting een plek krijgen bij folliculair lymfoom patiënten; in eerste instantie vooral voor chemorefractaire patiënten. Behandelduur Gemiddeld 48 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen Fabrikant; NCT01938001; NCT01996865 Aanvullende opmerkingen Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen voor maximaal 1 jaar. Vaste duur van behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie Aanvullende opmerkingen 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Verwacht wordt dat het slechts zal worden ingezet bij een klein aantal patiënten. De verwachting is 10 - 15 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 66.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 867.100,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lenalidomide heeft off-label add-ons. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen RVd en lenalidomide+rituximab+CHOP in ABC DLBCL Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen