Tofacitinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Inductie- en onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biological. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1,440,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Tofacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Inductie- en onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biological. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeljanz Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Xeljanz is al geregistreerd voor reumatoide artritis (RA) en voor de indicatie artritis psoriatica (PsA). Positieve CHMP opinie mei 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Biologicals (infliximab, adalimumab, vedolizumab, golimumab). Infliximab is de meest gebruikte biological. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Allereerst zullen naar verwachting patiënten die niet reageren op (of intolerant zijn voor) bestaande anti-TNFs en vedolizumab worden omgezet naar dit middel. Maar positionering op termijn natuurlijk nog onduidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Sandborn et al. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168; Sandborn et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910. Aanvullende opmerkingen Onderhoudsbehandeling. Inductiebehandeling is 2 maal per dag 10 mg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 80 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen NZa declaratie data: Gemiddeld starten jaarlijks 727 UC patienten met een biological (zelfde indicatie als Xeljanz) en switchen 240 patienten na gebruik van een biological naar een andere biological (zelfde indicatie als Xeljanz). Xeljanz wordt voor dezelfde indicatie gebruikt als biologicals en kan deze vervangen. Uitgegaan wordt van een martkaandeel van 33%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12,000.00 - 24,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €16,34 per 5 mg tablet wat zou leiden tot €11.928,54 pppj. Maximale kosten gebaseerd op een dosis van 10 mg per dag. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,440,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Misschien indicatie-uitbreiding voor de ziekte van Crohn. Echter twee negatieve fase 2 studies bij ziekte van Crohn. Bronnen Panes et al Gut. 2017 Jun;66(6):1049-1059. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312735; Sandborn et al, Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen