Tofacitinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Ulcerative colitis Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 243,000,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Tofacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Ulcerative colitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeljanz Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Al op de markt voor andere indicaties, waaronder RA. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Allereerst zullen naar verwachting patiënten die niet reageren op (of intolerant zijn voor) bestaande anti-TNFs en vedolizumab worden omgezet naar dit middel. Maar positionering op termijn natuurlijk nog onduidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Sandborn et al. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168; Sandborn et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910. Aanvullende opmerkingen Onderhoudsbehandeling Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 40,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,000.00 - 13,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €16,34 per 5 mg tablet wat zou leiden tot €11.928,54 pppj Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 243,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Misschien indicatie-uitbreiding Crohn. Echter twee negatieve fase 2 studies bij ziekte van Crohn. Bronnen Panes et al Gut. 2017 Jun;66(6):1049-1059. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312735; Sandborn et al, Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen