Durvalumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Combination With Gemcitabine/Cisplatin in Patients With 1st Line Advanced Biliary Tract Cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 25.980.480,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Combination With Gemcitabine/Cisplatin in Patients With 1st Line Advanced Biliary Tract Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2022 en registratie in het tweede kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de TOPAZ-1 studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1500mg Bronnen NCT03875235 (TOPAZ-1). Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna om de 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 248 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn er 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 104.760,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: De dosis durvalumab is 1.500mg. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna 1x per 4 weken. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Aantal toedieningen 8 + 7 * €6.984 = €104.760 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 25.980.480,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen