Beclometason/formoterol/glycopyrronium Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 5,317,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Beclometason/formoterol/glycopyrronium Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trimbow 88/5/9 mcg Nexthaler, inhalatiepoeder Fabrikant Chiesi Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Momenteel is Trimbow 87/5/9 pMDI (aerosol) op de markt. De nieuwe toedieningsvorm is een poeder formulering te weten Trimbow 88/5/9 DPI (poederinhalator). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie in april 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ICS/LABA +/-LAMA Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Momenteel is Trimbow (aerosol) op de markt. De nieuwe toedieningsvorm is een poeder formulering (poederinhalator). De effectiviteit zal vergelijkbaar zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Eerdere inschatting Trimbow 87/5/9 pMDI (aerosol). Aanvullende opmerkingen Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Uit declaratiegegevens blijkt dat er in 2020 ongeveer 23.000 patiënten met COPD een vaste triple-combinatie krijgen. Daarnaast zijn er ongeveer 67.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten. Gezien de concurrentie zal mogelijk tussen de 5.000 en 10.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 709.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prijs gebaseerd op €59,10 per verpakking (120 doseringen per verpakking, 12 verpakkingen per patiënt per jaar) Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,317,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Chiesi Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen In line with Foster 100/6 Nexthaler Trimbow Nexthaler 88/5/9 inhalationpowder will be introduced.