Atezolizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Extensive-stage small-cell lung cancer, first-line treatment in combination with carboplatin and etoposide. Independent of PD-L1 expression. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 18.000.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extensive-stage small-cell lung cancer, first-line treatment in combination with carboplatin and etoposide. Independent of PD-L1 expression. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en in de toekomst ook immuuntherapie Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Fabrikant: op basis van verbeterde PFS en OS Behandelduur Mediaan 4.7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT02763579; Fabrikant; Horn et al. 2018. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer, NEJM Aanvullende opmerkingen Atezolizumab intravenous infusion will be administered at a dose of 1.200 mg on Day 1 of each 21-day cycle during the induction phase (Cycles 1-4) and maintenance phase (Cycle 5 onward). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2017, expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patientvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur met atezolizumab in klinische studie bedroeg 4,7 maanden. Dit betreft 7 toedieingen van 1.200mg atezolizumab, wat resulteert in een kleine €30.000,00 per patiënt, aangegeven range: €20.000,00 - €40.000,00 p.p.p.j.. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er zijn vele indicatie-uitbreidingen in ontwikkeling, momenteel heeft roche 19 fase III studies in hun pijplijn. Bronnen Roche pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen