Pembrolizumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of recurrent locally advanced or metastatic oesophageal cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have received prior systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 11,250,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of recurrent locally advanced or metastatic oesophageal cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have received prior systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. In december 2019 teruggetrokken door de fabrikant vanwege tegenvallende studieresultaten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Maximaal 2 jaar behandeling. Nota bene: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. Gezien het een 2L behandeling voor patiënten met een plaveiselcelcarcinoom betreft schatting patiëntvolume: 200-250 patiënten voor deze indicatie. Mocht het in de toekomst breder ingezet gaat worden (in combinatie met brachytherapie), dan zal het patiëntaantal groter worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €.2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen