Pembrolizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie 2L advanced esophageal cancer, squamous Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 11.250.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie 2L advanced esophageal cancer, squamous Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Fabrikant (SmPC) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. Gezien het een 2L behandeling voor patiënten met een plaveiselcelcarcinoom betreft schatting patiëntvolume: 200-250 patiënten voor deze indicatie. Mocht het in de toekomst breder ingezet gaat worden (in combinatie met brachytherapie), dan zal het patiëntaantal groter worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (G-Standaard) Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen