Tremelimumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with durvalumab and chemotherapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 33.523.200,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with durvalumab and chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Monotherapie met durvalumab voor deze indicatie is in behandeling bij de EMA. Fabrikant geeft aan dat de studie het primaire eindpunt niet gehaald heeft, registratiedatum is nog niet bekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 75 mg Bronnen NCT03043872 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patiëntvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (gelijk aan de inschatting voor atezolizumab en pembrolizumab). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 55.872,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De kosten van tremelimumab zijn nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3x€2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5*de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5x€6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 28 weken is dit (28-16)/4x€6.984 = €20.952 + €34.920= €55.872. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Deze behandeling wordt ook nog in combinatie gegeven met chemotherapie. De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.523.200,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen