Arachis hypogaea (pinda) allergenen (pleister) Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of peanut allergy in peanut-allergic children 4 through 11 years of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 65,250,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Arachis hypogaea (pinda) allergenen (pleister) Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Treatment of peanut allergy in peanut-allergic children 4 through 11 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Viaskin Peanut Fabrikant DBV Technologies Portfoliohouder Werkingsmechanisme Allergeen Toedieningsweg Transdermaal Toedieningsvorm Pleister Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA fast track designation De fabrikant heeft de indiening teruggetrokken in januari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Studie loopt nog, te vroeg om uitspraken te doen over de effectiviteit. Lijkt weinig bijwerkingen met zich mee te brengen. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 250 µg Bronnen NCT02636699 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 7,500 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting voedselallergie; CBS Aanvullende opmerkingen Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5%-1% van de kinderen in westerse landen. In 2017 bedroeg het totaal aantal kinderen in de leeftijd van 4-11 in Nederland ongeveer 1.500.000. 0,5%-1% hiervan bedraagt 7.500-15.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $6.500 per jaar. Dit komt neer op ongeveer €5.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 65,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Alle leeftijden Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen