Arachis hypogaea (pinda) allergenen (pleister) Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of peanut allergy in peanut-allergic children 4 through 11 years of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 65.250.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Arachis hypogaea (pinda) allergenen (pleister) Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Allergie Uitgebreide indicatie Treatment of peanut allergy in peanut-allergic children 4 through 11 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Viaskin Peanut Fabrikant DBV Technologies Portfoliohouder Werkingsmechanisme Allergeen Toedieningsweg Transdermaal Toedieningsvorm Pleister Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA fast track designation Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Studie loopt nog, te vroeg om uitspraken te doen over de effectiviteit. Lijkt weinig bijwerkingen met zich mee te brengen. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 250 µg Bronnen NCT02636699 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 7.500 - 15.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting voedselallergie; CBS Aanvullende opmerkingen Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5%-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-11 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 1,5 miljoen. 0,5%-1% hiervan bedraagt 7.500-15.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $6.500 per jaar. Dit komt neer op ongeveer €5.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 65.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Alle leeftijden Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen