Tapinarof Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tapinarof Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Dermavant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory. Het bekostigingskader zal afhankelijk zal zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/roivant-subsidiary-dermavant-sciences-signs-agreement-with-gsk-to-purchase-rights-to-tapinarof/:"GSK today announced that Dermavant Sciences, a subsidiary of Roivant Sciences, has agreed to purchase the rights to tapinarof" Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Dermavant geeft aan in de toekomst een fase 3 studie te willen starten, de precieze datum is nog niet bekend. In de eerste helft van 2021 is een indiening bij de FDA gedaan. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroïden, dupilumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (53% versus 24%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1% (10 mg/g) Bronnen NCT02564055; NCT02564055 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er naar schatting 393.800 mensen met constitutioneel eczeem die voor deze klacht zorg hebben gehad bekend zijn bij de huisarts. Afhankelijk van de precieze indicatiestelling zal tapinarof hierbinnen een deel van de patiënten overnemen. De doelgroep is dus mogelijk erg groot. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Plaque Psoriasis Bronnen Clinicaltrials.gov; Aanvullende opmerkingen Indien tapinarof in de toekomst voor alle patiënten met eczeem in de markt wordt gezet, zijn dit potentieel >500.000 mensen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen