Apabetalon Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Major adverse cardiovascular events (Diabetes Mellitus Type 2, Coronary Artery Disease, Cardiovascular Diseases). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apabetalon Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Major adverse cardiovascular events (Diabetes Mellitus Type 2, Coronary Artery Disease, Cardiovascular Diseases). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Resverlogix Portfoliohouder Werkingsmechanisme BET remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BET-protein inhibitor, facilitates endogenous ApoA-I production and raises HDL levels. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen, betreft een nieuwe klasse. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Epigenetisch, er zijn meerdere aangrijpingspunten. Nu wordt het onderzocht bij post infarct patiënten met Diabetes Mellitus die een lage HDL waarde hebben. We moeten afwachten op de resultaten van het lopende BetonMace onderzoek. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen BETonMACE Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Potentieel veel gebruikers (hoog risico cardio-patiënten met suikerziekte). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen