Pembrolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum-containing chemotherapy. (2L) Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum-containing chemotherapy. (2L) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Al geregistreerd door FDA. Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab, Durvalumab, Tremelimumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Fabrikant (SmPC) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 Aanvullende opmerkingen Totaal 3.202, per stadia: 1) 970; 2) 300; 3) 427; 4) 1.189. Gezien de huidige behandelopties / concurrentie zal het realistisch patiëntvolume lager liggen. Schatting 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (G-Standaard) Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Huidkanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen