Pembrolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Head & Neck cancer, metastatic, 2L Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Head & Neck cancer, metastatic, 2L Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Al geregistreerd door FDA. Pembrolizumab heeft in de sluis gezeten, de afspraken die gedurende die periode zijn gemaakt t.a.v. de vergoeding gelden ook voor deze indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab, Durvalumab, Tremelimumab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen NKR 2015: totaal 3202, per stadia: 1) 970; 2) 300; 3) 427; 4) 1189. Gezien de huidige behandelopties / concurrentie zal het realistisch patiëntvolume lager liggen. Schatting 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl, AIP fabrikant. Aanvullende opmerkingen AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen