Rituximab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Advanced stage paediatric B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (B-NHL). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Rituximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Advanced stage paediatric B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (B-NHL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam MabThera Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD20. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie januari 2020 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Het betreft een toevoeging aan de intensieve chemotherapie voor kinderen met Burkitt ALL/NHL of DLBCL, beide vormen van NHL bij kinderen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een grote gerandomiseerde studie bij kinderen gedaan die de meerwaarde van de combi chemo-immunotherapie heeft aangetoond. Behandelduur Gemiddeld 6 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 375 mg/m² Bronnen NCT01516580 Aanvullende opmerkingen Rituximab 375mg/m² in vergelijk: 6 injections: two doses at 48h interval are given at D-2 and D1 of the 2 first courses (COPADM) and one dose at the beginning of the 2 following courses (CYM or CYVE). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHL commissie SKION in Nederland. Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 30 kinderen, tussen de 0-15 jaar oud, een non-Hodgkin lymfoom, waarbij het iets vaker voor komt bij jongens dan bij meisjes. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Rituximab concentraat voor oplossing voor infusie 10mg/ml flacon 50ML, €1.267,28 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Momenteel wordt dit al toegepast als SOC na het afronden van de studie. Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adisinsight; Pipeline fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen