Tofacitinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Indicated in combination with MTX for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 1,017,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tofacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Indicated in combination with MTX for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeljanz Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. Geregistreerd juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties bDMARDs zoals etanercept, adalimumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 130 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Uit NZa declaratie data blijkt dat per jaar ongeveer 4600 patiënten behandeld met een bDMARD. Hiervan zijn 661 patiënten korter dan 12 maanden behandeld met bDMARDs (nieuwe patiënten) en switchen er 432 patiënten (switch patiënten) van de ene bDMARD naar een andere bDMARD. Aangezien tofacitinib ingezet kan worden in dezelfde patiëntengroep zou maximaal 1093 patiënten behandeld kunnen worden met tofacitinib. Klinische experts hebben ingeschat dat 10% van de nieuwe patiënten (66pt) en 15% van de switchpatiënten (65pt) behandeld worden met tofacitinib in het eerste jaar na lancering. Dit komt neer op een marktpenetratie van 3% (131 patiënten) van het totale biological/tofacitinib gebruik (4600 patiënten). Verwachting: zo'n 50-60 patiënten rekening houdend met marktaandeel. De marktpenetratie zou kunnen stijgen over de jaren heen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen €11.300,00 pppj. Taxe prijs Xeljanz 56 stuks €863,27. Bij chronisch gebruik, dosering 2 maal daags 5 mg. Budget impact Xeljanz bij PsA is nihil door substitutie van bestaande PsA geneesmiddelen (analoog aan de BI berekeningen in de notificatie Xeljanz RA). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,017,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Colitis ulcerosa Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen