Tofacitinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Xeljanz, in combination with a csDMARD, is indicated for the treatment of active PsA in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy (indicatie onder voorbehoud EMA proces) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6.915.600,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Tofacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Xeljanz, in combination with a csDMARD, is indicated for the treatment of active PsA in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy (indicatie onder voorbehoud EMA proces) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeljanz Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding. Al op de markt voor andere indicaties, waaronder RA. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties bDMARDs zoals etanercept, adalimumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 131 - 1.093 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant (nov 2017): Op basis van NZa declaratie data: in totaal worden per jaar ongeveer 4600pt behandeld met een bDMARD. Hiervan zijn 661 patienten korter dan 12 maanden behandeld met bDMARDs (nieuwe patienten) en switchen er 432 patienten (switch patienten) van de ene bDMARD naar een andere bDMARD. Aangezien tofacitinib ingezet kan worden in dezelfde patientengroep zou maximaal 1093 patienten behandeld kunnen worden met tofacitinib. Klinische experts hebben ingeschat dat 10% van de nieuwe patienten (66pt) en 15% van de switch patienten (65pt) behandeld worden met tofacitinib in het eerste jaar na lancering. Dit komt neer op een marktpenentratie van 3% (131pt) van het totale biological/tofacitinib gebruik (4600pt). De marktpenentratie zou kunnen stijgen over de jaren heen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 11.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen €11.300,00 pppj. Taxe prijs Xeljanz 56 stuks €863,27. Bij chronisch gebruik, dosering 2 maal daags 5 mg. Budget impact Xeljanz bij PsA is nihil door substitutie van bestaande PsA geneesmiddelen (analoog aan de BI berekeningen in de notificatie Xeljanz RA). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.915.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen