Futibatinib Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Futibatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Advanced Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Gene Rearrangements Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Taiho Oncology Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn. Ook pemigatinib is recentelijk geregistreerd voor deze indicatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is nog geen uitspraak te doen in hoeverre futibatinib en pemigatinib gelijkwaardig aan elkaar zijn. Mogelijk zal de markt verdeeld worden over deze twee geneesmiddelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04093362 Aanvullende opmerkingen Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20 mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib) Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intrahepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10%-16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Meerdere lopende fase 2 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen