Axalimogene filolisbac Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Second-Line Treatment of Metastatic Cervical Cancer Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 13.750.000,00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Axalimogene filolisbac Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Second-Line Treatment of Metastatic Cervical Cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Advaxis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gemodificeerd Listeria monocytogenes die een fusie-eiwit uitscheidt van HPV-16 E7 en getrunceerde (hoog antigeen) listeriolysine O. Dit fusie-eiwit stimuleert een immuunrespons tegen tumorcellen die het HPV E7 antigen presenteren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Advanced therapy medicinal product (ATMP). Aanvraag gebaseerd op een ongecontroleerde studie waarvan nog onduidelijk is hoe de EMA dit gaat beoordelen. Nadat de CAT zorgen had uitgesproken over de haalbaarheid van een succesvolle registratieaanvraag met de huidgie data heeft de fabrikant de aanvraag teruggetrokken in juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02853604 Aanvullende opmerkingen Subjects will receive 1 infusion of study treatment administered every 3 weeks for 3 doses for the first 3 months. Thereafter, subjects will receive study treatment every 8 weeks for a total of 5 doses or until disease recurrence. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 809 diagnoses cervixcarcinoom in 2016 (NKR). Nagenoeg alle cervixcarcinomen worden veroorzaakt door HPV. Gezien het een tweedelijns behandeling betreft komt maar een deel van deze personen in aanmerking voor dit geneesmiddel. Schatting: max 250 personen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk in lijn met huidige immuuntherapiën (€50.000-€60.000). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen