Eptacog alfa Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Eptacog alfa Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam NovoSeven Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme Stollingsfactor Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Factor VIIa stimulant; Factor X stimulant. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Alleen vergoed na overleg anesthesioloog/intensivist en hematoloog/vascul geneeskunde. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oxytocine is het middel van eerste keus in de primaire behandeling van HPP door atonie. Indien na de profylactische dosering van oxytocine en uterusmassage het bloedverlies aanhoudt, wordt aanbevolen een aanvullende dosering oxytocine van 10IE langzaam intra veneus te geven, gevolgd door een onderhoudsdosering oxytocine van 2.5IE per uur gedurende 4 uur. Sulproston (500 microgram in 30 minuten, hierna indien nodig 60-120 microgram per uur) of methylergometrine (0.2 mg intra veneus of intra muraal) is het middel van keus bij onvoldoende effect van de tweede gift oxytocine. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit geneesmiddel wordt in de praktijk gebruikt als andere behandelopties al ingezet zijn. Er is een verhoogde kans op trombo-embolische complicaties. Het wordt ingezet als een laatste redmiddel voor gebruik in noodsituaties. Het geneesmiddel is geregistreerd op basis van een open label studie. De resultaten zijn op een eindpunt als extra benodigde interventies ("...underwent an invasive procedure to stop the bleeding...") gevoelig voor bias. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP); NCT04444856; NCT04723979 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 12,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP) (1); Expert opinie (2) Aanvullende opmerkingen In Nederland is Hemorragie postpartum de meest voorkomende oorzaak van ernstige maternale morbiditeit. Jaarlijks ervaren meer dan 12.000 vrouwen in Nederland meer dan 1.000ml bloedverlies en in 750 gevallen is een IC-opname, een chirurgische interventie of een transfusie van > 4 packed cells noodzakelijk (1). Middel is off-label in twee jaar tijd aan 28 vrouwen in Nederland voorgeschreven. Het werkelijk aantal patiënten zal dus lager zijn dan de 12.000 patiënten (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Dosering nog niet bekend. Lijstprijzen: 2mg €1.640 / 5mg €4.100 / 8 mg €6.500 (inclusief BTW) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen