Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom (hoog risico). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.332.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom (hoog risico). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2018. Geregistreerd in januari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Fabrikant; NCT01946204; Scrip; Smith et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. Aanvullende opmerkingen Improved metastasis-free survival in SPARTAN trial (feb 2018). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 53 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Apalutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met enzalutamide en darolutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 44.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Erleada tablet filmomhuld 60mg, 112 stuks kost €3.357,20. Bij een behandelduur van een jaar 240 mg per dag komt dit totaal neer op €43.763,50 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.332.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In horizonscan: Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom, in combinatie met abiraterone & gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen