Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.330.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen Fabrikant; NCT01946204; Scrip; Smith et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. Aanvullende opmerkingen Improved metastasis-free survival in SPARTAN trial (feb 2018). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 238 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 7133 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 1-3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=713). Apalutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met enzalutamide en darolutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=238). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzolutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.330.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen