Brilacidin Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Mucositis in head and neck cancer. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 11,475,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Brilacidin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Mucositis in head and neck cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Innovation Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class a synthetic, small-molecule defensin-mimetic, for treatment of bacterial infections. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Scrip pipeline watch 8 jan 2018: Delayed onset of severe oral symptoms. Updated Phase III Results. Op dit moment zijn er geen duidelijke aanwijzingen dat er binnen afzienbare tijd een registratieaanvraag zal worden ingediend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Momenteel geen behandeling. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Beperkte informatie beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 3mg/ml Bronnen NCT02324335 Aanvullende opmerkingen De studie NCT02324335 heeft een behandelduur van 7 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 - 1,900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Oncoline Aanvullende opmerkingen In 2015 werden 1.899 patiënten met hoofd- en hals tumoren behandeld met radiotherapie. Bij 80%-100% van deze patiënten treedt mucositis op als bijwerking van deze behandeling, dit bedraagt dus 1.519-1.899 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,500.00 - 9,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen http://www.ipharminc.com/new-blog/2019/4/9/brilacidin-competitive-positioning-market-opportunity-for-oral-mucositis. Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht $5.000-$10.000 te kunnen vragen per behandeling. Omgerekend is dit ongeveer €4.500-€9.000 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,475,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Skin Infection (Bacterial Infection) Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen