Masitinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Multiple sclerosis, primary-progressive or relapse-free secondary progressive Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Masitinib Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Multiple sclerosis, primary-progressive or relapse-free secondary progressive Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Masipro Fabrikant AB Science Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Al als diergeneesmiddel op de markt sinds 2009 voor behandeling van mast-cel tumoren (Masivet). Primary completion date van de fase 3 klinische studie is september 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing ''Results showed the primary endpoint was met, with significantly lower increases in EDSS seen in the masitinib-treated group compared to the placebo group. This treatment effect was maintained for both the PPMS and non-active SPMS subpopulations. (Higher EDSS score represent worsening disability levels.)'' Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 4,5 - 6 mg / kg Bronnen NCT01433497 Aanvullende opmerkingen Participants receive masitinib (4.5mg/kg/day), given orally twice daily, with a dose escalation to 6mg/kg/day after 3 months of treatment. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen