Ocrelizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 18,212,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ocrelizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ocrevus Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op B-cellen die CD20 tot expressie brengen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2016 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2017. In maart 2017 geregistreerd door de FDA. Geregistreerd per januari 2018 bij de EMA en vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Interferon β-1a, Interferon β-1b, Glatiramer acetate, Peginterferon β-1a, Daclizumab, Fingolimod, Teriflunomide, Dimethyl fumarate, Natalizumab, Alemtuzumab. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De genoemde huidige behandelopties hebben betrekking op RMMS en niet op de verwachte registratie voor PPMS. Voor PPMS wordt rituximab off label toegepast. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening 600 mg Bronnen Hauser et al. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: 1 maal per 24 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 550 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant, GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. Nationaal MS fonds: Relapsing Remitting MS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Reëel maximaal patiëntaantal gebaseerd op voorgaande publicatie Horizonscan (december 2016). Inschatting reëel volume (mede gezien concurrentie) : 550-1000. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 23,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Vier maal Ocrevus 10 ml 30 mg/ml à € 5.871,20 leidt tot een bedrag van € 23.484,81 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18,212,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen