Ocrelizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Multiple sclerosis, relapsing remitting (RRMS), PPMS. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 17,825,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Ocrelizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Multiple sclerosis, relapsing remitting (RRMS), PPMS. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ocrevus Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: anti-CD20 monoklonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2016 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2017. In maart 2017 geregistreerd door de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Interferon β-1a, Interferon β-1b, Glatiramer acetate, Peginterferon β-1a, Daclizumab, Fingolimod, Teriflunomide, Dimethyl fumarate, Natalizumab, Alemtuzumab. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De genoemde huidige behandelopties hebben betrekking op RMMS en niet op de verwachte registratie voor PPMS. Voor PPMS wordt rituximab off label toegepast. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per jaar Dosis per toediening 600 mg Bronnen Hauser et al. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: 1 maal per 24 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 550 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Max. patiëntaantal gebaseerd op voorgaande publicatie Horizonscan+ (december 2016). Fabrikant: van max. naar realistische patiëntaantal; gezien de beschikbaarheid van andere behandelopties voor deze patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 23,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fiercepharma, Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fiercepharma: $65.000 p.p.p.j. Fabrikant geeft aan dat de te verwachte prijs in Nederland waarschijnlijk minder gaat kosten dan €23000 p.p.p.j. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,825,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen