Aprocitentan Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie JERAYGO is indicated for the treatment of resistant hypertension in adult patients in combination with at least three antihypertensive medicinal products. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Aprocitentan Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie JERAYGO is indicated for the treatment of resistant hypertension in adult patients in combination with at least three antihypertensive medicinal products. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jeraygo Fabrikant Idorsia Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Endothelin receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie van de ESC/ESH (2013) wordt geadviseerd om bij patiënten met therapieresistente hypertensie een vierde middel aan de behandeling toe te voegen uit een klasse van antihypertensiva met een ander (partieel) werkingsmechanisme dan de middelen die de patiënt reeds gebruikt (Sever, 2011). Hierbij worden met name de toevoeging van lage dosis van een aldosteron-receptorblokkers, een α-blokker, maar ook hogere dosis van met name thiazidediuretica (in het bijzonder chloortalidon) genoemd. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijk is er meerwaarde voor patiënten met therapieresistente hypertensie. Er werd een significante bloeddruk daling gezien in de klinische studie. Er werd echter wel bij 18% van de patiënten oedeem geconstateerd bij een dosering van 25mg. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25mg Bronnen NCT03541174; Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial Schlaich, Markus PReid, Christopher et al. The Lancet, Volume 400, Issue 10367, 1927 - 1937 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10,000 - 25,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.ntvg.nl/artikelen/behandelopties-voor-therapieresistente-hypertensie (1) expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De prevalentie van TRH is 10 tot 15%. Hogere leeftijd, chronische nierinsufficiëntie, obesitas, diabetes mellitus en Afrikaanse afkomst vergroten het risico op TRH. Geschat wordt dat slechts 10% van de patiënten met TRH ‘ware’ therapieresistentie heeft. De verwachting is dat er 10.000 tot 25.000 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen