Dabigatran etexilaat Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Secondary prevention of stroke in patients with embolic stroke of unknown source (ESUS) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 413.184,00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Dabigatran etexilaat Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Secondary prevention of stroke in patients with embolic stroke of unknown source (ESUS) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pradaxa Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Trombineremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Directe trombineremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Aangezien de RE-SPECT ESUS trial geen superioriteit ten opzichte van aspirine kon aantonen wordt niet verwacht dat deze indicatie-uitbreiding zal worden ingediend bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Clopidogrel; acetylsalicylzuur + dipyridamol; acetylsalicylzuur mono-therapie Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Geen significante verbetering tov aspirine in de RESPECT-ESUS trial. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen Conceptrichtlijn herseninfarct en hersenbloeding https://www.tctmd.com/news/dabigatran-trials-come-short-stroke-unknown-cause-and-cerebral-venous-thrombosis Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 512 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Hartstichting; Perera et al. Int J Stroke 2016; 11: 526–533 Aanvullende opmerkingen Ongeveer 32.000 mensen per jaar krijgen een herseninfarct, daarvan komt 16% in aanmerking voor behandeling van ESUS (=5.120). Binnen deze patiëntenpopulatie zal er concurrentie optreden met de bestaande behandelopties. De verwachting is een marktaandeel tussen de 0-10%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 807,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-Standaard Aanvullende opmerkingen Huidige prijs bedraagt €67.96 per maand voor de 75mg, €67.21 voor de 110mg en €67.46 voor de 150mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 413.184,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen