Ublituximab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 4,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ublituximab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Briumvi Fabrikant TG Therapeutics Portfoliohouder Neuraxpharm Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ublituximab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte (Staatscourant 2025, 15098 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen). Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in februari 2025 geadviseerd om ublituximab (Briumvi®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, glatiramer,interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, natalizumab, ocrelizumab, peginterferon bèta-1a, teriflunomide. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 trial werd superioriteit gezien ten opzichte van teriflunomide op basis van de multiple sclerosis functional composite (MSFC) score. Er wordt concurrentie met ocrelizumab (en rituximab) en ofatumumab als concurrerende anti-B cel therapie verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03277261; NCT03277248 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. https://msvereniging.nl/over-ms/soorten-ms/ Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt Multiple Sclerosis voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 18.000 mensen met Multiple Sclerosis. RRMS is de meest voorkomende vorm van MS; zo’n 85% van mensen met MS heeft deze vorm. Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://biopharma.media/ublituximab-highly-effective-future-drug-for-multiple-sclerosis-1982/ Aanvullende opmerkingen De kosten liggen mogelijk in lijn met ofatumumab en ocrelizumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma; Mantle-cell lymphoma; Marginal zone B-cell lymphoma Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen