Ublituximab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 4,000,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Ublituximab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Briumvi Fabrikant PTC Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening bij de FDA verwacht in september 2021. Op 30 maart 2023 positieve CHMP. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, glatiramer,interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, natalizumab, ocrelizumab, peginterferon bèta-1a, teriflunomide Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 trial werd superioriteit gezien ten opzichte van teriflunomide op basis van de multiple sclerosis functional composite (MSFC) score. Er wordt concurrentie met ocrelizumab (en rituximab) en ofatumumab als concurrerende anti-B cel therapie verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03277261; NCT03277248 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt Multiple Sclerosis voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor (6.800 personen). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://biopharma.media/ublituximab-highly-effective-future-drug-for-multiple-sclerosis-1982/ Aanvullende opmerkingen De kosten liggen mogelijk in lijn met ofatumumab en ocrelizumab Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma; Mantle-cell lymphoma; Marginal zone B-cell lymphoma Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen