Budesonide Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 437,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Budesonide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jorveza Fabrikant Dr. Falk Portfoliohouder Werkingsmechanisme Corticosteroïd Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2017. Geregistreerd in januari 2018. Het Zorginstituut adviseert om budesonide orodispergeerbare tablet (Jorveza®) op te nemen op bijlage 1A in het al bestaande cluster 0A07EABRC V met budesonide met een lokale toepassing in het spijsverteringskanaal (december 2018). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 350 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Van Osselen. Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:C3606 Aanvullende opmerkingen De incidentie van eosinofiele oesofagitis in 2016 was 2,07 per 100.000 inwoners. Dit komt neer op een patiëntenaantal van 352 per 17 miljoen inwoners. Het is nog niet duidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk voor behandeling met budesonide in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €3,25 voor een dagelijkse dosis Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 437,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen