Budesonide Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Eosinophilic esophagitis Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 10.625.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Budesonide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Eosinophilic esophagitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Dr. Falk Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2017 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 8.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen EMA Orphan designation: 'eosinophilic oesophagitis affected less than 5 in 10,000 people in the European Union (EU).' Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.000,00 - 1.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €3,25 voor een dagelijkse dosis Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.625.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen