Pertuzumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence and the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 48.117.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pertuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence and the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Perjeta Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gehumaniseerd IgG1 monoclonaal antilichaam gericht tegen HER2 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab zonder pertuzumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde ten opzichte van standaard behandeling nog onduidelijk. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 420 mg Bronnen Von Minckwitz et al. N Engl J Med 2017; 377:122-131. Aanvullende opmerkingen Eerste toediening 840 mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.119 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Aantal diagnoses stadium 2/3 HER+ in 2016 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 43.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Maximum kosten zijn gebaseerd op een behandelduur van 1 jaar en prijs van €2.360 per flacon pertuzumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 48.117.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen