Macitentan / tadalafil Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Yuvanci is indicated as substitution therapy for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, who are already treated with the combination of macitentan and tadalafil given concurrently as separate tablets. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 20,311,950.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Macitentan / tadalafil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Yuvanci is indicated as substitution therapy for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, who are already treated with the combination of macitentan and tadalafil given concurrently as separate tablets. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yuvanci Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Endothelin A receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Macitentan en tadalafil worden ook los voorgeschreven. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg en 40mg Bronnen NCT03904693 Aanvullende opmerkingen Film-coated tablet with 10mg macitentan and 40mg tadalafil, to be administered orally once daily. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 255 - 884 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ntvg.nl Aanvullende opmerkingen De prevalentie in Nederland is ongeveer 15 tot 52 patiënten per 1.000.000 inwoners. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35,635.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CADTH Aanvullende opmerkingen Als separate tabletten onder beoordeling geweest in Canada. De kosten werden in Canada geschat op $48,202 per patiënt per jaar, omgerekend naar huidige valuta (juni 2022) komt dit neer op €35.635 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,311,950.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen